多索茶碱杂质19 CAS 254760-82-2

Doxofylline Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号254760-82-2
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质19 Doxofylline Impurity 19 CAS 254760-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质19（英文名 Doxofylline Impurity 19，CAS 254760-82-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N4O4，分子量 268.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，多索茶碱杂质19（Doxofylline Impurity 19，C11H16N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多索茶碱杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括268.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多索茶碱杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多索茶碱杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：多索茶碱杂质19（Doxofylline Impurity 19，CAS 254760-82-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质19
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，马晓峰. "一种多索茶碱杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988207 A, 授权公告日 2021-09-25.
  2. 发明人王建平，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113679026 A, 授权公告日 2017-08-11.
  3. Kowalski A, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3459656 A1, 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2366, (6), 6330-6340.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2212, 7783-7789.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 725, 9511-9539.

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