多索茶碱杂质6 CAS 1429636-72-5

Doxofylline Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1429636-72-5
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质6 Doxofylline Impurity 6 CAS 1429636-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1429636-72-5 对应的多索茶碱杂质6（Doxofylline Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N4O4，分子量 268.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多索茶碱杂质6的分子量为268.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多索茶碱杂质6（Doxofylline Impurity 6，C11H16N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H16N4O4 的多索茶碱杂质6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多索茶碱杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多索茶碱杂质6（CAS 1429636-72-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质6
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，高志强. "一种多索茶碱杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442404 B, 授权公告日 2022-07-05.
  2. Hughes D C, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 6" [P]. US Patent, US 9564219 B2, 2025-02-11.
  3. 发明人王建平，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111561626 B, 授权公告日 2015-09-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2431, 2041-2070.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1955, (10), 1797-1820.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 177, (1), 151-173.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 591, (4), 7628-7633.

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