多索茶碱杂质3 CAS 1174289-18-9

Doxofylline Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1174289-18-9
分子式C11H14N4O4
分子量266.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质3 Doxofylline Impurity 3 CAS 1174289-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1174289-18-9 对应的多索茶碱杂质3（Doxofylline Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N4O4，分子量 266.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多索茶碱杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多索茶碱杂质3（Doxofylline Impurity 3，C11H14N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H14N4O4 的多索茶碱杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多索茶碱杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多索茶碱杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，多索茶碱杂质3（CAS 1174289-18-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多索茶碱杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质3
分子式C11H14N4O4
分子量266.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，朱建伟. "一种多索茶碱杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110734971 B, 授权公告日 2018-05-23.
  2. 发明人刘建华，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117224914 B, 授权公告日 2019-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1047, 6554-6558.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1429, (3), 8932-8938.

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