奥卡西平杂质25 CAS 104839-39-6

Oxcarbazepine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104839-39-6
分子式C15H12N2O3
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质25 Oxcarbazepine Impurity 25 CAS 104839-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104839-39-6 对应的奥卡西平杂质25（Oxcarbazepine Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12N2O3，分子量 268.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥卡西平杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥卡西平杂质25（Oxcarbazepine Impurity 25）的系统命名为奥卡西平杂质25，CAS号 104839-39-6，分子量为 268.27 g/mol。 奥卡西平杂质25（C15H12N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥卡西平杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥卡西平杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平杂质25（CAS 104839-39-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质25
分子式C15H12N2O3
分子量268.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，陈志强. "一种奥卡西平杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121468 A, 授权公告日 2017-07-13.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3123770 A1, 2021-06-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1395, 3116-3132.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1580, (1), 7902-7913.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 648, 7298-7306.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 861, 9440-9468.

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