奥卡西平杂质26 CAS 33948-19-5

Oxcarbazepine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33948-19-5
分子式C15H12ClNO
分子量257.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质26 Oxcarbazepine Impurity 26 CAS 33948-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平杂质26（Oxcarbazepine Impurity 26，CAS 号 33948-19-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12ClNO，分子量 257.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥卡西平杂质26（英文标识 Oxcarbazepine Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 33948-19-5，相对分子质量测定值为 257.71。 从化学结构特征来看，奥卡西平杂质26的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为257.71 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥卡西平杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，奥卡西平杂质26（CAS 33948-19-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质26
分子式C15H12ClNO
分子量257.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，马晓峰. "一种奥卡西平杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117293070 A, 授权公告日 2019-06-21.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116571652 B, 授权公告日 2015-12-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1357, (4), 8614-8617.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质26 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1114, (1), 6650-6676.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1798, 7498-7521.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 855, (9), 2854-2880.

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