奥卡西平EP杂质B CAS 28721-09-7

Oxcarbazepine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28721-09-7
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质B Oxcarbazepine EP Impurity B CAS 28721-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平EP杂质B（Oxcarbazepine EP Impurity B，CAS 号 28721-09-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14N2O2，分子量 266.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥卡西平EP杂质B（Oxcarbazepine EP Impurity B），CAS注册号 28721-09-7，化学式 C16H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥卡西平EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括266.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥卡西平EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥卡西平EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平EP杂质B（CAS 28721-09-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥卡西平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质B
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，刘建华. "一种奥卡西平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111397903 A, 授权公告日 2023-10-24.
  2. Williams B T, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10535201 B2, 2022-05-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 919, 6392-6411.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1822, 5918-5930.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2355, (11), 6525-6543.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2470, 8846-8868.

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