奥卡西平EP杂质F CAS 28721-08-6

Oxcarbazepine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28721-08-6
分子式C16H12ClNO2
分子量285.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质F Oxcarbazepine EP Impurity F CAS 28721-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平EP杂质F（Oxcarbazepine EP Impurity F，CAS 号 28721-08-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12ClNO2，分子量 285.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥卡西平EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥卡西平EP杂质F（英文标识 Oxcarbazepine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28721-08-6，相对分子质量测定值为 285.72。 奥卡西平EP杂质F（C16H12ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，奥卡西平EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，奥卡西平EP杂质F（CAS 28721-08-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质F
分子式C16H12ClNO2
分子量285.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，唐晓军. "一种奥卡西平EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110539059 A, 授权公告日 2015-06-17.
  2. 发明人冯建国，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109693891 B, 授权公告日 2022-02-04.
  3. 发明人钱学锋，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112063444 A, 授权公告日 2024-08-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1781, (12), 6231-6248.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1175, (9), 4762-4788.

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