LCZ-696杂质9 钙盐 CAS 3081732-57-9

LCZ-696 Impurity 9 calcium salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3081732-57-9
分子式2*C24H28NO5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质9 钙盐 LCZ-696 Impurity 9 calcium salt CAS 3081732-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质9 钙盐（英文名 LCZ-696 Impurity 9 calcium salt，CAS 3081732-57-9）属于药物杂质对照品。分子式 2*C24H28NO5 Ca。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

LCZ-696杂质9 钙盐（分子式 2C24H28NO5 Ca）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 LCZ-696杂质9 钙盐（英文标识 LCZ-696 Impurity 9 calcium salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3081732-57-9，相对分子质量测定值为 450.57。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质9 钙盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质9 钙盐满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ-696杂质9 钙盐（LCZ-696 Impurity 9 calcium salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取LC

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质9 钙盐
分子式2*C24H28NO5 Ca
分子量450.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Johnson M A. "一种LCZ-696杂质9 钙盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11335035 B2, 2023-07-17.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 9 calcium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113234995 A, 授权公告日 2020-12-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质9 钙盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1360, (9), 4163-4187.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质9 钙盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 890, (2), 3653-3671.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 9 calcium salt Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 544, (9), 8230-8255.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质9 钙盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1242, 5353-5381.

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