倍他米松戊酸酯EP杂质D CAS 3081732-65-9

Betamethasone Valerate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3081732-65-9
分子式C27H37BrO6
分子量537.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松戊酸酯EP杂质D Betamethasone Valerate EP Impurity D CAS 3081732-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松戊酸酯EP杂质D（Betamethasone Valerate EP Impurity D，CAS 3081732-65-9），分子式 C27H37BrO6，分子量 537.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，倍他米松戊酸酯EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 倍他米松戊酸酯EP杂质D（Betamethasone Valerate EP Impurity D），CAS注册号 3081732-65-9，化学式 C27H37BrO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 537.48 g/mol。 从化学结构特征来看，倍他米松戊酸酯EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为537.48 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，倍他米松戊酸酯EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松戊酸酯EP杂质D（CAS 3081732-65-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松戊酸酯EP杂质D
分子式C27H37BrO6
分子量537.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Roberts E F. "一种倍他米松戊酸酯EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10711951 B2, 2021-04-12.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Betamethasone Valerate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3708485 A1, 2015-04-01.
  3. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Valerate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113247583 A, 授权公告日 2022-05-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松戊酸酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1958, (11), 5693-5699.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松戊酸酯EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1145, 8654-8677.

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