奥卡西平杂质18 CAS 1346601-76-0

Oxcarbazepine EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-76-0
分子式C16H12N2O3
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质18 Oxcarbazepine EP Impurity K CAS 1346601-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平杂质18（英文名 Oxcarbazepine EP Impurity K，CAS 1346601-76-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12N2O3，分子量 280.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥卡西平杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 1346601-76-0 对应的奥卡西平杂质18（Oxcarbazepine EP Impurity K），是化学式为 C16H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.28。 依据分子式为 C16H12N2O3 的奥卡西平杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥卡西平杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平杂质18（CAS 1346601-76-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质18
分子式C16H12N2O3
分子量280.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，朱建伟. "一种奥卡西平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716521 B, 授权公告日 2022-08-22.
  2. Stevens L M, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10408151 B2, 2023-01-26.
  3. 发明人何建平，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420319 B, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2321, (8), 3565-3595.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1416, (11), 668-679.

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