加替沙星杂质19 CAS 1798008-43-1

Gatifloxacin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1798008-43-1
分子式C19H22FN3O5
分子量391.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质19 Gatifloxacin Impurity 19 CAS 1798008-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质19（英文名 Gatifloxacin Impurity 19，CAS 1798008-43-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22FN3O5，分子量 391.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

加替沙星杂质19（分子式 C19H22FN3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 1798008-43-1 对应的加替沙星杂质19（Gatifloxacin Impurity 19），是化学式为 C19H22FN3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.39。 在色谱分析方法开发中，加替沙星杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加替沙星杂质19（CAS 1798008-43-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加替沙星杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质19
分子式C19H22FN3O5
分子量391.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Rossi M. "一种加替沙星杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3098777 A1, 2015-12-27.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908897 B, 授权公告日 2015-03-14.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111631974 B, 授权公告日 2022-10-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 156, 1012-1038.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 671, (2), 4094-4110.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2326, 1299-1313.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加替沙星杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1474, (10), 6681-6707.

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