加替沙星杂质10 CAS 1335198-95-2

Gatifloxacin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1335198-95-2
分子式C19H22FN3O5
分子量391.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质10 Gatifloxacin Impurity 10 CAS 1335198-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质10（Gatifloxacin Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1335198-95-2。分子式 C19H22FN3O5，分子量 391.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，加替沙星杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1335198-95-2 对应的加替沙星杂质10（Gatifloxacin Impurity 10），是化学式为 C19H22FN3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，加替沙星杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，加替沙星杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加替沙星杂质10（Gatifloxacin Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质10
分子式C19H22FN3O5
分子量391.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Kumar R. "一种加替沙星杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9471748 B2, 2016-09-02.
  2. Chen K W, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 10" [P]. US Patent, US 11136868 B2, 2020-11-02.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851289 B, 授权公告日 2023-03-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1818, (12), 8915-8933.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2375, 2230-2241.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1002, (8), 3691-3708.

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