加替沙星杂质35 CAS 3104323-45-4

Gatifloxacin Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3104323-45-4
分子式C20H22FN3O5
分子量403.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质35 Gatifloxacin Impurity 35 CAS 3104323-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加替沙星杂质35（Gatifloxacin Impurity 35，CAS 3104323-45-4），分子式 C20H22FN3O5，分子量 403.40。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

加替沙星杂质35（英文标识 Gatifloxacin Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3104323-45-4，相对分子质量测定值为 403.40。 加替沙星杂质35（分子式 C20H22FN3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，加替沙星杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，加替沙星杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加替沙星杂质35（CAS 3104323-45-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质35
分子式C20H22FN3O5
分子量403.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，林芳. "一种加替沙星杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110636881 B, 授权公告日 2021-10-21.
  2. Mueller T, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 35" [P]. US Patent, US 9728134 B2, 2017-06-09.
  3. Patel M V, Mueller T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 35" [P]. US Patent, US 10813056 B2, 2022-09-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1134, (1), 4069-4075.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1802, 4655-4680.

Related Gatifloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...