加替沙星杂质17 CAS 1048972-28-6

Gatifloxacin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1048972-28-6
分子式C21H26FN3O4
分子量403.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质17 Gatifloxacin Impurity 17 CAS 1048972-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质17（英文名 Gatifloxacin Impurity 17，CAS 1048972-28-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26FN3O4，分子量 403.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，加替沙星杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括403.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 加替沙星杂质17（Gatifloxacin Impurity 17），CAS注册号 1048972-28-6，化学式 C21H26FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.45 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，加替沙星杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，加替沙星杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加替沙星杂质17（Gatifloxacin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 加替沙星杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质17
分子式C21H26FN3O4
分子量403.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，高志强. "一种加替沙星杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163795 B, 授权公告日 2016-10-13.
  2. Williams B T, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 17" [P]. US Patent, US 11893150 B2, 2019-10-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1149, (8), 4505-4510.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 314, 7865-7892.

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