匹伐他汀钙杂质4 CAS 141750-63-2

Pitavastatin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141750-63-2
分子式C25H22FNO3
分子量403.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质4 Pitavastatin Impurity 4 CAS 141750-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀钙杂质4（Pitavastatin Impurity 4，CAS 号 141750-63-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H22FNO3，分子量 403.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，匹伐他汀钙杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，匹伐他汀钙杂质4（Pitavastatin Impurity 4，C25H22FNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，匹伐他汀钙杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括403.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀钙杂质4（CAS 141750-63-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹伐他汀钙杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质4
分子式C25H22FNO3
分子量403.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Davis P L, Stevens L M. "一种匹伐他汀钙杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11024686 B2, 2021-03-28.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109060389 A, 授权公告日 2015-04-07.
  3. Johnson M A, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 4" [P]. US Patent, US 9889584 B2, 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 616, (8), 7683-7704.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1189, (7), 4805-4828.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1706, (6), 6140-6165.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀钙杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 713, (12), 9225-9249.

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