匹伐他汀杂质136 CAS 1611991-87-7
Pitavastatin Impurity 136
| CAS 号 | 1611991-87-7 |
| 分子式 | C25H25NO4 |
| 分子量 | 403.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质136（Pitavastatin Impurity 136）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1611991-87-7，分子式 C25H25NO4，分子量 403.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹伐他汀杂质136在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质136（Pitavastatin Impurity 136，C25H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹伐他汀杂质136（分子式 C25H25NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质136的生产和定值严格遵循
应用场景：匹伐他汀杂质136（Pitavastatin Impurity 136，CAS 1611991-87-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质136（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹伐他汀杂质136 |
| 分子式 | C25H25NO4 |
| 分子量 | 403.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，陈志强，黄志刚. "一种匹伐他汀杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112083333 A, 授权公告日 2022-09-05.
- 发明人高志强，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114733246 B, 授权公告日 2023-12-25.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 615, 2912-2928.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质136 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1274, (2), 2150-2154.
Related Pitavastatin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 泊沙康唑杂质129 (CAS 74853-06-8)
- N-(2-(5-(2-Fluorophenyl)-1-isobutyryl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-3-yl)phenyl)methanesulfonamide (CAS 923249-89-2)
- 米库氯铵杂质39 (CAS CATO-C4X-137539)
- N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32 (CAS 462-10-2)
- 贝凡洛尔杂质36 (CAS 762182-55-8)
- 4-((3,5-二氯-4-氧代环己-2,5-二烯-1-亚基)氨基)苯酚钠二水合物 (CAS 1082681-24-0)
- 1-(3-(((2-Hydroxyethyl)(methyl)amino)methyl)piperidin-1-yl)ethanone (CAS 1353954-18-3)
- 2-Amino-N-(1-methyl-piperidin-4-yl)-acetamide (CAS 1096841-08-5)
- N-(4-bromophenyl)-2-(4-oxo-7-phenylthieno[3,2-d]pyrimidin-3(4H)-yl)acetamide (CAS 1105235-47-9)
- (Des-Thr?)-Glucagon三氟乙酸盐 (CAS 1802078-27-8)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选