加替沙星杂质14 CAS 114213-69-3

Gatifloxacin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114213-69-3
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质14 Gatifloxacin Impurity 14 CAS 114213-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加替沙星杂质14（Gatifloxacin Impurity 14，CAS 114213-69-3），分子式 C20H24FN3O4，分子量 389.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

加替沙星杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H24FN3O4 的加替沙星杂质14（CAS 114213-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，加替沙星杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括389.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，加替沙星杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：加替沙星杂质14（Gatifloxacin Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 加替沙星杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质14
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, Fischer A B. "一种加替沙星杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9834382 B2, 2025-04-25.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3388883 A1, 2023-12-10.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374745 B, 授权公告日 2024-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1012, 5486-5497.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1059, 3785-3808.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2259, (2), 8091-8118.

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