奥卡西平EP杂质I CAS 537693-29-1

Oxcarbazepine EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号537693-29-1
分子式C15H10N2O3
分子量266.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质I Oxcarbazepine EP Impurity I CAS 537693-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平EP杂质I（英文名 Oxcarbazepine EP Impurity I，CAS 537693-29-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H10N2O3，分子量 266.25。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥卡西平EP杂质I（分子式 C15H10N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥卡西平EP杂质I（Oxcarbazepine EP Impurity I，C15H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥卡西平EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥卡西平EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：奥卡西平EP杂质I（Oxcarbazepine EP Impurity I，CAS 537693-29-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平EP杂质I（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质I
分子式C15H10N2O3
分子量266.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，林芳. "一种奥卡西平EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108303342 B, 授权公告日 2025-04-11.
  2. 发明人高志强，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108594953 A, 授权公告日 2019-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 807, 2001-2008.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质I as an Impurity". Molecules, 2014, 638, (3), 4427-4441.

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