阿司帕坦EP杂质B CAS 13433-09-5

Aspartame EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13433-09-5
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司帕坦EP杂质B Aspartame EP Impurity B CAS 13433-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿司帕坦EP杂质B（Aspartame EP Impurity B，CAS 13433-09-5），分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿司帕坦EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿司帕坦EP杂质B（Aspartame EP Impurity B）的系统命名为阿司帕坦EP杂质B，CAS号 13433-09-5，分子量为 280.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿司帕坦EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿司帕坦EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿司帕坦EP杂质B（CAS 13433-09-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司帕坦EP杂质B
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，朱建伟. "一种阿司帕坦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109145484 B, 授权公告日 2025-11-12.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Aspartame EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108822690 B, 授权公告日 2022-01-11.
  3. 发明人杨光，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Aspartame EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117403342 A, 授权公告日 2024-12-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司帕坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1258, 2252-2279.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司帕坦EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2022, 506, (7), 6514-6533.

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