卡马西平杂质11 CAS 33948-20-8

Carbamazepine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33948-20-8
分子式C15H11BrClNO
分子量336.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质11 Carbamazepine Impurity 11 CAS 33948-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡马西平杂质11（Carbamazepine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33948-20-8，分子式 C15H11BrClNO，分子量 336.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C15H11BrClNO 的卡马西平杂质11（CAS 33948-20-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡马西平杂质11（分子式 C15H11BrClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，卡马西平杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卡马西平杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡马西平杂质11（Carbamazepine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡马西平杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质11
分子式C15H11BrClNO
分子量336.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，沈红梅. "一种卡马西平杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110720328 B, 授权公告日 2025-09-21.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108569742 A, 授权公告日 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1244, (9), 4028-4037.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 940, (6), 9873-9893.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 551, (9), 7449-7479.

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