卡马西平杂质32 CAS 40421-05-4

Carbamazepine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40421-05-4
分子式C15H10BrNO
分子量300.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质32 Carbamazepine Impurity 32 CAS 40421-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡马西平杂质32（Carbamazepine Impurity 32，CAS 号 40421-05-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H10BrNO，分子量 300.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，卡马西平杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 40421-05-4 对应的卡马西平杂质32（Carbamazepine Impurity 32），是化学式为 C15H10BrNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.15。 卡马西平杂质32（分子式 C15H10BrNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡马西平杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：卡马西平杂质32（Carbamazepine Impurity 32，CAS 40421-05-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质32
分子式C15H10BrNO
分子量300.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，朱建伟. "一种卡马西平杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117342252 B, 授权公告日 2020-04-18.
  2. 发明人李文辉，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115213390 B, 授权公告日 2024-12-13.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114319597 A, 授权公告日 2023-01-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2222, 7400-7424.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1892, (8), 5371-5398.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1311, (9), 8693-8698.

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