间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】 CAS 59577-13-8

Metacresol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59577-13-8
分子式C9H9NO
分子量147.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】 Metacresol Impurity 5 CAS 59577-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】（Metacresol Impurity 5，CAS 号 59577-13-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9NO，分子量 147.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】（Metacresol Impurity 5），CAS注册号 59577-13-8，化学式 C9H9NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 147.17 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括147.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：从实际应用出发，间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】（CAS 59577-13-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】
分子式C9H9NO
分子量147.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，郑宇鹏. "一种间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072345 B, 授权公告日 2018-08-07.
  2. Anderson J P, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Metacresol Impurity 5" [P]. US Patent, US 10961317 B2, 2024-12-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1803, 4194-4213.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 609, (11), 8977-9006.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metacresol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 210, (7), 6670-6693.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间甲酚杂质5 【兰地洛尔杂质】 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1080, 454-466.

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