二甲弗林杂质8 CAS 101723-78-8
Dimefline Impurity 8
| CAS 号 | 101723-78-8 |
| 分子式 | C18H16O4 |
| 分子量 | 296.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
二甲弗林杂质8（英文名 Dimefline Impurity 8，CAS 101723-78-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16O4，分子量 296.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，二甲弗林杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二甲弗林杂质8（Dimefline Impurity 8）的系统命名为二甲弗林杂质8，CAS号 101723-78-8，分子量为 296.32 g/mol。 从化学结构特征来看，二甲弗林杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为296.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），二甲弗林杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart
应用场景：二甲弗林杂质8（Dimefline Impurity 8，CAS 101723-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲弗林杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 二甲弗林杂质8 |
| 分子式 | C18H16O4 |
| 分子量 | 296.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，王建平，何建平. "一种二甲弗林杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113759251 B, 授权公告日 2022-06-07.
- 发明人李文辉，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dimefline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117828715 A, 授权公告日 2016-02-03.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲弗林杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1149, 5125-5136.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲弗林杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 406, 7292-7321.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimefline Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 221, 7591-7621.
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