奥拉替尼杂质20 CAS 1312034-36-8

Oclacitinib Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312034-36-8
分子式C23H31N5O4S2
分子量505.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质20 Oclacitinib Impurity 20 CAS 1312034-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉替尼杂质20（Oclacitinib Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1312034-36-8，分子式 C23H31N5O4S2，分子量 505.65。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥拉替尼杂质20（分子式 C23H31N5O4S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉替尼杂质20（Oclacitinib Impurity 20）的系统命名为奥拉替尼杂质20，CAS号 1312034-36-8，分子量为 505.65 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉替尼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉替尼杂质20（Oclacitinib Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉替尼杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质20
分子式C23H31N5O4S2
分子量505.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，黄志刚. "一种奥拉替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111164283 B, 授权公告日 2020-01-24.
  2. 发明人林芳，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116117518 B, 授权公告日 2021-10-23.
  3. 发明人朱建伟，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117544027 B, 授权公告日 2023-12-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1201, (7), 6036-6047.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2058, (10), 9819-9840.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 2158, 6560-6566.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉替尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 664, (3), 9602-9620.

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