奥拉替尼杂质22 CAS 1208319-34-9

Oclacitinib Impurity 22

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1208319-34-9
分子式C22H28N4O5S2
分子量492.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质22 Oclacitinib Impurity 22 CAS 1208319-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1208319-34-9 对应的奥拉替尼杂质22（Oclacitinib Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28N4O5S2，分子量 492.61。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉替尼杂质22在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉替尼杂质22（Oclacitinib Impurity 22）的系统命名为奥拉替尼杂质22，CAS号 1208319-34-9，分子量为 492.61 g/mol。 依据分子式为 C22H28N4O5S2 的奥拉替尼杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 492.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉替尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥拉替尼杂质22（CAS 1208319-34-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥拉替尼杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质22
分子式C22H28N4O5S2
分子量492.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，沈红梅. "一种奥拉替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112835788 A, 授权公告日 2022-08-21.
  2. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117481207 A, 授权公告日 2016-12-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1494, (1), 3043-3061.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质22 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2217, 2704-2728.

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