奥拉替尼杂质44 CAS 1208319-33-8

Oclacitinib Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1208319-33-8
分子式C14H20N4O
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质44 Oclacitinib Impurity 44 CAS 1208319-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉替尼杂质44（Oclacitinib Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1208319-33-8，分子式 C14H20N4O，分子量 260.33。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉替尼杂质44（Oclacitinib Impurity 44）的系统命名为奥拉替尼杂质44，CAS号 1208319-33-8，分子量为 260.33 g/mol。 依据分子式为 C14H20N4O 的奥拉替尼杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉替尼杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉替尼杂质44（Oclacitinib Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉替尼杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质44
分子式C14H20N4O
分子量260.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，杨光. "一种奥拉替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110287764 B, 授权公告日 2018-10-07.
  2. 发明人高志强，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116041121 B, 授权公告日 2021-06-19.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065669 B, 授权公告日 2018-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1252, (9), 8851-8863.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质44 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 651, (4), 4057-4077.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1241, (6), 6687-6707.

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