奥拉替尼杂质18 CAS 1208319-32-7

Oclacitinib Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1208319-32-7
分子式C28H32N4O5S2
分子量568.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质18 Oclacitinib Impurity 18 CAS 1208319-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1208319-32-7 对应的奥拉替尼杂质18（Oclacitinib Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H32N4O5S2，分子量 568.71。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，奥拉替尼杂质18（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奥拉替尼杂质18（英文标识 Oclacitinib Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1208319-32-7，相对分子质量测定值为 568.71。 奥拉替尼杂质18（C28H32N4O5S2）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉替尼杂质18（Oclacitinib Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉替尼杂质18（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质18
分子式C28H32N4O5S2
分子量568.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，朱建伟. "一种奥拉替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114788265 A, 授权公告日 2016-12-15.
  2. 发明人冯建国，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110823819 A, 授权公告日 2022-04-10.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117344252 A, 授权公告日 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 240, (9), 5948-5964.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 941, (3), 4761-4774.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1423, (12), 1908-1917.

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