曲马多EP杂质D（对映异构体混合物） CAS 80456-81-1

Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80456-81-1
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多EP杂质D（对映异构体混合物） Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer) CAS 80456-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80456-81-1 对应的曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）（Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO2，分子量 249.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）在内的目标物的控制。 曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）（英文标识 Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80456-81-1，相对分子质量测定值为 249.35。 从化学结构特征来看，曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为249.35 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）（Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，高志强. "一种曲马多EP杂质D（对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117227072 B, 授权公告日 2018-09-25.
  2. 发明人刘建华，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tramadol EP Impurity D ( and Enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111340058 B, 授权公告日 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多EP杂质D（对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2303, (11), 3583-3604.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多EP杂质D（对映异构体混合物） as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1646, 1161-1182.

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