曲马多杂质10 CAS 192384-41-1

Tramadol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192384-41-1
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多杂质10 Tramadol Impurity 10 CAS 192384-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲马多杂质10（Tramadol Impurity 10，CAS 192384-41-1），分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，曲马多杂质10的分子量为245.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 192384-41-1 对应的曲马多杂质10（Tramadol Impurity 10），是化学式为 C16H23NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.36。 曲马多杂质10（分子式 C16H23NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，曲马多杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：从实际应用出发，曲马多杂质10（CAS 192384-41-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲马多杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多杂质10
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Thompson G K. "一种曲马多杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9707703 B2, 2015-08-13.
  2. 发明人何建平，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Tramadol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263239 B, 授权公告日 2021-04-10.
  3. 发明人李文辉，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tramadol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111141922 B, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 436, (1), 6096-6111.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 944, (7), 9091-9111.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tramadol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1986, (6), 9427-9445.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲马多杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 400, 1896-1921.

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