曲马多 EP 杂质 A CAS 152538-36-8

Tramadol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152538-36-8
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多 EP 杂质 A Tramadol EP Impurity A CAS 152538-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲马多 EP 杂质 A（Tramadol EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152538-36-8。分子式 C16H25NO2，分子量 263.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，曲马多 EP 杂质 A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，曲马多 EP 杂质 A（Tramadol EP Impurity A，C16H25NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H25NO2 的曲马多 EP 杂质 A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），曲马多 EP 杂质 A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲马多 EP 杂质 A（Tramadol EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多 EP 杂质 A
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Klinger H. "一种曲马多 EP 杂质 A的合成方法" [P]. US Patent, US 11662310 B2, 2019-02-04.
  2. Kumar R, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tramadol EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10027169 B2, 2023-11-13.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tramadol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108499823 A, 授权公告日 2016-08-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多 EP 杂质 A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 336, 9467-9497.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多 EP 杂质 A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1702, 6367-6371.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tramadol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1724, (2), 9391-9416.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲马多 EP 杂质 A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 1261, (5), 2259-2283.

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