奥拉替尼杂质21 CAS 1208319-28-1

Oclacitinib Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1208319-28-1
分子式C22H29N5O4S2
分子量491.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质21 Oclacitinib Impurity 21 CAS 1208319-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉替尼杂质21（英文名 Oclacitinib Impurity 21，CAS 1208319-28-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H29N5O4S2，分子量 491.63。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，奥拉替尼杂质21（Oclacitinib Impurity 21，C22H29N5O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥拉替尼杂质21（分子式 C22H29N5O4S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉替尼杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，奥拉替尼杂质21（CAS 1208319-28-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉替尼杂质21适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质21
分子式C22H29N5O4S2
分子量491.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，郭海燕. "一种奥拉替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111862275 A, 授权公告日 2018-08-20.
  2. 发明人罗永刚，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906356 A, 授权公告日 2021-03-11.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109718669 A, 授权公告日 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 815, (11), 578-598.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1251, (5), 633-643.

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