非奈利酮杂质244 CAS 13444-19-4

Finerenone Impurity 244

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号13444-19-4
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质244 Finerenone Impurity 244 CAS 13444-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质244（Finerenone Impurity 244）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13444-19-4。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 ≥98%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质244满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质244（Finerenone Impurity 244）的系统命名为非奈利酮杂质244，CAS号 13444-19-4，分子量为 208.21 g/mol。 非奈利酮杂质244（C11H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非奈利酮杂质244可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：非奈利酮杂质244（Finerenone Impurity 244，CAS 13444-19-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质244
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Martínez F. "一种非奈利酮杂质244的合成方法" [P]. European Patent, EP 3498789 A1, 2023-06-09.
  2. 发明人杨光，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 244" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115778248 A, 授权公告日 2019-05-05.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 244" [P]. European Patent, EP 3125850 A1, 2021-05-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质244 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1368, (1), 2307-2315.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质244 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 617, 8356-8371.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 244 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2202, (4), 3110-3124.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质244 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 248, 8420-8448.

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