非奈利酮杂质28 CAS 220389-16-2

Finerenone Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220389-16-2
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质28 Finerenone Impurity 28 CAS 220389-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质28（Finerenone Impurity 28，CAS 号 220389-16-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO3，分子量 205.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，非奈利酮杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质28（Finerenone Impurity 28）的系统命名为非奈利酮杂质28，CAS号 220389-16-2，分子量为 205.21 g/mol。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质28的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为205.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质28

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质28（CAS 220389-16-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质28
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Davis P L. "一种非奈利酮杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11037017 B2, 2019-12-08.
  2. 发明人沈红梅，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116595625 A, 授权公告日 2020-06-10.
  3. Schröder R, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3182259 A1, 2023-04-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2257, 9972-9996.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2023, (10), 9114-9124.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1626, (2), 7947-7974.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1246, (10), 3305-3332.

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