苯丙氨酸杂质1 CAS 90988-28-6
Phenylalanine impurity 1
| CAS 号 | 90988-28-6 |
| 分子式 | C10H12N2O3 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的苯丙氨酸杂质1（Phenylalanine impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90988-28-6，分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
CAS编号 90988-28-6 对应的苯丙氨酸杂质1（Phenylalanine impurity 1），是化学式为 C10H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.21。 苯丙氨酸杂质1（分子式 C10H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯丙氨酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯丙氨酸杂质1（CAS 90988-28-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯丙氨酸杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯丙氨酸杂质1 |
| 分子式 | C10H12N2O3 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，陈志强，刘建华. "一种苯丙氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116396330 A, 授权公告日 2021-07-14.
- 发明人赵玉洁，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Phenylalanine impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113848294 B, 授权公告日 2020-04-09.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丙氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2467, 6720-6726.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丙氨酸杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1910, (5), 2280-2301.
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