奥拉替尼杂质25 CAS 1480743-81-4

Oclacitinib Impurity 25

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1480743-81-4
分子式C15H27NO4
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质25 Oclacitinib Impurity 25 CAS 1480743-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉替尼杂质25（Oclacitinib Impurity 25，CAS 1480743-81-4），分子式 C15H27NO4，分子量 285.38。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥拉替尼杂质25的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥拉替尼杂质25（Oclacitinib Impurity 25，C15H27NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥拉替尼杂质25（C15H27NO4）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥拉替尼杂质25（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：奥拉替尼杂质25（Oclacitinib Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉替尼杂质25（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质25
分子式C15H27NO4
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Patel M V. "一种奥拉替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10235439 B2, 2018-07-12.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112125775 A, 授权公告日 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2473, (12), 9698-9706.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 366, (7), 4451-4478.

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