氟伐他汀杂质N5 CAS 920275-09-8

Fluvastatin Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号920275-09-8
分子式C23H24FNO2
分子量365.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀杂质N5 Fluvastatin Impurity N5 CAS 920275-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀杂质N5（英文名 Fluvastatin Impurity N5，CAS 920275-09-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24FNO2，分子量 365.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟伐他汀杂质N5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟伐他汀杂质N5（英文标识 Fluvastatin Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 920275-09-8，相对分子质量测定值为 365.45。 从化学结构特征来看，氟伐他汀杂质N5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为365.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氟伐他汀杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀杂质N5满足CNAS-

应用场景：氟伐他汀杂质N5（Fluvastatin Impurity N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟伐他汀杂质N5适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀杂质N5
分子式C23H24FNO2
分子量365.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Anderson J P. "一种氟伐他汀杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 9365969 B2, 2023-11-16.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369707 B, 授权公告日 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 345, (2), 2571-2581.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质N5 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1702, (12), 7596-7599.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin Impurity N5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 262, 291-306.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 93, (7), 5904-5925.

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