多佐胺EP杂质A HCl CAS 122028-36-8

Dorzolamide EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122028-36-8
分子式C10H16N2O4S3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺EP杂质A HCl Dorzolamide EP Impurity A HCl CAS 122028-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122028-36-8 对应的多佐胺EP杂质A HCl（Dorzolamide EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N2O4S3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多佐胺EP杂质A HCl的分子量为360.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多佐胺EP杂质A HCl（Dorzolamide EP Impurity A HCl，C10H16N2O4S3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多佐胺EP杂质A HCl表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括360.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多佐胺EP杂质A HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多佐胺EP杂质A HCl（CAS 122028-36-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多佐胺EP杂质A HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺EP杂质A HCl
分子式C10H16N2O4S3 HCl
分子量360.89 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，沈红梅. "一种多佐胺EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113343957 B, 授权公告日 2018-06-16.
  2. 发明人唐晓军，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Dorzolamide EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706159 B, 授权公告日 2017-12-15.
  3. 发明人胡光，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dorzolamide EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109476593 A, 授权公告日 2020-05-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1678, (8), 179-199.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺EP杂质A HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1833, 1678-1692.

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