多佐胺EP杂质A CAS 120279-95-0

Dorzolamide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120279-95-0
分子式C10H16N2O4S3
分子量324.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺EP杂质A Dorzolamide EP Impurity A CAS 120279-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多佐胺EP杂质A（Dorzolamide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 120279-95-0，分子式 C10H16N2O4S3，分子量 324.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多佐胺EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C10H16N2O4S3 的多佐胺EP杂质A（CAS 120279-95-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，多佐胺EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多佐胺EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多佐

应用场景：从实际应用出发，多佐胺EP杂质A（CAS 120279-95-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多佐胺EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺EP杂质A
分子式C10H16N2O4S3
分子量324.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，钱学锋. "一种多佐胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116092107 B, 授权公告日 2017-08-02.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dorzolamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972840 A, 授权公告日 2023-05-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2324, (8), 7429-7441.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 452, (12), 9770-9779.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1744, 6492-6517.

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