多佐胺杂质13 CAS 897657-78-2

Dorzolamide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号897657-78-2
分子式C10H15NO5S3
分子量325.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺杂质13 Dorzolamide Impurity 13 CAS 897657-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 897657-78-2 对应的多佐胺杂质13（Dorzolamide Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO5S3，分子量 325.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多佐胺杂质13在内的目标物的控制。 多佐胺杂质13（英文标识 Dorzolamide Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 897657-78-2，相对分子质量测定值为 325.42。 多佐胺杂质13（C10H15NO5S3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多佐胺杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多佐胺杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多佐胺杂质13（Dorzolamide Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺杂质13
分子式C10H15NO5S3
分子量325.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，高志强. "一种多佐胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111262793 A, 授权公告日 2015-01-18.
  2. 发明人周伟，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Dorzolamide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112168653 B, 授权公告日 2016-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1318, (5), 698-710.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 822, 315-334.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2106, 8223-8252.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多佐胺杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1792, 4899-4907.

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