【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48 CAS 3259-03-8

Tamsulosin Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3259-03-8
分子式C10H13BrO2
分子量245.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48 Tamsulosin Impurity 48 CAS 3259-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48（Tamsulosin Impurity 48，CAS 号 3259-03-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13BrO2，分子量 245.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48（英文标识 Tamsulosin Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3259-03-8，相对分子质量测定值为 245.11。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48（CAS 3259-03-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48
分子式C10H13BrO2
分子量245.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，黄志刚. "一种【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038143 A, 授权公告日 2023-07-25.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108873655 A, 授权公告日 2018-09-25.
  3. 发明人周伟，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112118739 B, 授权公告日 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1394, 9618-9645.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 877, 4653-4677.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 734, (4), 1475-1487.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用：重复，询C4X-11879】坦索罗辛杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1694, 4965-4971.

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