坦索罗辛杂质19 CAS 116091-63-5

Tamsulosin Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116091-63-5
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质19 Tamsulosin Impurity 19 CAS 116091-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质19（Tamsulosin Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 116091-63-5。分子式 C10H13NO4S，分子量 243.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 116091-63-5 对应的坦索罗辛杂质19（Tamsulosin Impurity 19），是化学式为 C10H13NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 243.28。 坦索罗辛杂质19（分子式 C10H13NO4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，坦索罗辛杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，坦索罗辛杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：坦索罗辛杂质19（Tamsulosin Impurity 19，CAS 116091-63-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 坦索罗辛杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质19
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，李文辉. "一种坦索罗辛杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108965844 B, 授权公告日 2020-04-10.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3455615 A1, 2022-02-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 441, 2158-2167.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1181, 3802-3832.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1011, 1133-1148.

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