塞来昔布杂质39 CAS 6034-55-5

Celecoxib Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6034-55-5
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质39 Celecoxib Impurity 39 CAS 6034-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞来昔布杂质39（Celecoxib Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6034-55-5，分子式 C10H13NO4S，分子量 243.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 塞来昔布杂质39（英文标识 Celecoxib Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6034-55-5，相对分子质量测定值为 243.28。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质39的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为243.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质39（Celecoxib Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 塞来昔布杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质39
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Schröder R. "一种塞来昔布杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3878484 A1, 2021-11-21.
  2. Fischer A B, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 39" [P]. US Patent, US 10437523 B2, 2020-11-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1386, (2), 6388-6414.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 983, 1368-1397.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2349, (12), 906-913.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 451, (4), 5694-5714.

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