塞来昔布杂质69 CAS 36201-04-4

Celecoxib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36201-04-4
分子式C18H18O
分子量250.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质69 Celecoxib Impurity 69 CAS 36201-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36201-04-4 对应的塞来昔布杂质69（Celecoxib Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18O，分子量 250.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，塞来昔布杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，塞来昔布杂质69（Celecoxib Impurity 69，C18H18O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H18O 的塞来昔布杂质69结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，塞来昔布杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质69（Celecoxib Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来昔布杂质69适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质69
分子式C18H18O
分子量250.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "一种塞来昔布杂质69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3332899 A1, 2016-10-18.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116447542 A, 授权公告日 2016-11-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2233, (6), 7360-7390.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质69 as an Impurity". Talanta, 2020, 1548, (1), 6058-6067.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 194, 8886-8913.

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