塞来昔布杂质N2 CAS 94856-20-9

Celecoxib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94856-20-9
分子式C12H11F3O2
分子量244.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质N2 Celecoxib Impurity N2 CAS 94856-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞来昔布杂质N2（Celecoxib Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94856-20-9，分子式 C12H11F3O2，分子量 244.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，塞来昔布杂质N2（Celecoxib Impurity N2，C12H11F3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H11F3O2 的塞来昔布杂质N2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 244.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，塞来昔布杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，塞来昔布杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质N2（Celecoxib Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质N2
分子式C12H11F3O2
分子量244.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，李文辉. "一种塞来昔布杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114877395 B, 授权公告日 2016-05-12.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086862 B, 授权公告日 2025-06-11.
  3. 发明人何建平，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117718597 A, 授权公告日 2025-10-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1417, (6), 2330-2343.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1050, (6), 856-866.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 478, (11), 7353-7366.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1385, 6833-6841.

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