坦索罗辛杂质38 CAS 116091-64-6

Tamsulosin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116091-64-6
分子式C18H24N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质38 Tamsulosin Impurity 38 CAS 116091-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质38（英文名 Tamsulosin Impurity 38，CAS 116091-64-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24N2O3S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

坦索罗辛杂质38的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，坦索罗辛杂质38（Tamsulosin Impurity 38，C18H24N2O3S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，坦索罗辛杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括384.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：坦索罗辛杂质38（Tamsulosin Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 坦索罗辛杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质38
分子式C18H24N2O3S HCl
分子量384.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，何建平. "一种坦索罗辛杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110231607 A, 授权公告日 2024-12-15.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114977366 B, 授权公告日 2019-04-14.
  3. 发明人钱学锋，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117423826 B, 授权公告日 2025-04-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1299, (12), 2730-2741.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2111, 6180-6190.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1429, 8653-8680.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1163, 2884-2912.

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