坦索罗辛杂质68 CAS 1027854-97-2
Tamsulosin Impurity 68
| CAS 号 | 1027854-97-2 |
| 分子式 | C27H34N2O5S |
| 分子量 | 498.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
坦索罗辛杂质68（英文名 Tamsulosin Impurity 68，CAS 1027854-97-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H34N2O5S，分子量 498.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坦索罗辛杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 1027854-97-2 对应的坦索罗辛杂质68（Tamsulosin Impurity 68），是化学式为 C27H34N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 498.63。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，坦索罗辛杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括498.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦索罗辛杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证
应用场景：坦索罗辛杂质68（Tamsulosin Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 坦索罗辛杂质68 |
| 分子式 | C27H34N2O5S |
| 分子量 | 498.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Hughes D C, Lee S K, Brown S R. "一种坦索罗辛杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 9252265 B2, 2022-05-26.
- 发明人周伟，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111087179 A, 授权公告日 2022-11-12.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1407, 7411-7417.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质68 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1683, (3), 2347-2359.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1313, (9), 497-512.
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