多蒂纳德杂质10 CAS 1285573-42-3

Dotinurad Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285573-42-3
分子式C15H11Cl2NO2S
分子量340.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质10 Dotinurad Impurity 10 CAS 1285573-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多蒂纳德杂质10（Dotinurad Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1285573-42-3，分子式 C15H11Cl2NO2S，分子量 340.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多蒂纳德杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多蒂纳德杂质10（英文标识 Dotinurad Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1285573-42-3，相对分子质量测定值为 340.22。 依据分子式为 C15H11Cl2NO2S 的多蒂纳德杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多蒂纳德杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：多蒂纳德杂质10（Dotinurad Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多蒂纳德杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质10
分子式C15H11Cl2NO2S
分子量340.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Patel M V. "一种多蒂纳德杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9812100 B2, 2018-02-21.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320245 A, 授权公告日 2020-11-23.
  3. 发明人朱建伟，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115075069 A, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 991, 4012-4031.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 306, 7312-7339.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1548, (12), 8384-8413.

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