核黄素EP杂质A CAS 1088-56-8

Riboflavin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1088-56-8
分子式C13H12N4O2
分子量256.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素EP杂质A Riboflavin EP Impurity A CAS 1088-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的核黄素EP杂质A（Riboflavin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1088-56-8，分子式 C13H12N4O2，分子量 256.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

核黄素EP杂质A（英文标识 Riboflavin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1088-56-8，相对分子质量测定值为 256.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，核黄素EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括256.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，核黄素EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，核黄素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：核黄素EP杂质A（Riboflavin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素EP杂质A
分子式C13H12N4O2
分子量256.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，马晓峰. "一种核黄素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110879883 A, 授权公告日 2020-08-11.
  2. Stevens L M, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Riboflavin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11039614 B2, 2016-05-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1591, 1734-1761.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 422, 714-731.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 863, (1), 5262-5276.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 核黄素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1782, (7), 4685-4690.

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