西布曲明杂质6 CAS 2758418-79-8

Sibutramine Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2758418-79-8
分子式C16H23Cl2N
分子量300.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西布曲明杂质6 Sibutramine Impurity 6 CAS 2758418-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西布曲明杂质6（Sibutramine Impurity 6，CAS 号 2758418-79-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23Cl2N，分子量 300.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西布曲明杂质6（Sibutramine Impurity 6），CAS注册号 2758418-79-8，化学式 C16H23Cl2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.27 g/mol。 依据分子式为 C16H23Cl2N 的西布曲明杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西布曲明杂质6（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：西布曲明杂质6（Sibutramine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西布曲明杂质6适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西布曲明杂质6
分子式C16H23Cl2N
分子量300.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，韩伟. "一种西布曲明杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108021269 A, 授权公告日 2017-07-19.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Sibutramine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113250907 A, 授权公告日 2019-07-04.
  3. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Sibutramine Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3188777 A1, 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西布曲明杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1215, (11), 2263-2267.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西布曲明杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 832, 5457-5477.

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