西布曲明杂质5 CAS 3058304-40-5

Sibutramine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3058304-40-5
分子式C18H27Cl2N
分子量328.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西布曲明杂质5 Sibutramine Impurity 5 CAS 3058304-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西布曲明杂质5（英文名 Sibutramine Impurity 5，CAS 3058304-40-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H27Cl2N，分子量 328.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西布曲明杂质5的分子量为328.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西布曲明杂质5（Sibutramine Impurity 5，C18H27Cl2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西布曲明杂质5（C18H27Cl2N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，西布曲明杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西布曲明杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，西布曲明杂质5（CAS 3058304-40-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西布曲明杂质5适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西布曲明杂质5
分子式C18H27Cl2N
分子量328.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，黄志刚. "一种西布曲明杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108021604 A, 授权公告日 2019-01-21.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sibutramine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113700014 B, 授权公告日 2019-08-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西布曲明杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2149, (5), 1049-1074.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西布曲明杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1786, (8), 4395-4399.

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